胎漏、胎动不安(先兆流产) - 优势病种 - 江苏省中医院
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胎漏、胎动不安(先兆流产)
发布日期:2012-12-13 21:39:37    作者:    访问次数:9335

病种名称:胎漏、胎动不安(先兆流产)
(一)免疫性流产的相关技术进展
    免疫性先兆流产包含的内容广泛,本科主要针对抗心磷脂抗体(ACA)阳性致免疫性先兆流产的发病、病因病机以及应用中药复方“安子合剂(院内制剂)”治疗等,进行了深入的临床和实验研究,取得了初步的研究成果,现概述如下。
(二)安子合剂治疗免疫性先兆流产的特色疗法及其应用效果
1. 免疫性先兆流产的流行病学研究
    抗心磷脂抗体阳性致先兆流产患者的发病原因以及相关因素的调查:我们对120例抗心磷脂抗体阳性流产患者的发病年龄、职业、既往妇科炎症性疾病史、宫腔手术操作史及自身免疫功能状况等相关因素做了调查分析。初步结果表明,患者随着年龄的增长,其发病率有逐渐增高的趋势,职业与发病无显著相关性,而既往有妇科炎症性疾病史、宫腔手术操作史及自身免疫状况与发病有一定关联。
2. 肾虚血热是免疫性先兆流产的主要病机
    我们经过长期的临床观察研究,发现先兆流产患者多以肾虚为主要病机。患者大多有1~3次人工流产、药物流产、自然流产及不孕史,多次流产易损伤肾及胞宫、胞脉,肾虚不能固摄胞胎而致流产。从临床症状来看,先兆流产患者绝大多数有阴道出血,同时伴腰骶酸痛、脉象细弱等肾虚表现,通过补肾安胎法治疗,肾虚症状均可得以改善。因此,我们认为,肾虚是ACA阳性先兆流产的致病之本。
3. 安子合剂治疗免疫性先兆流产的临床疗效观察
    安子合剂的组方原则是以补肾安胎为主,同时结合参考现代医学的免疫学、病理学、药理学的研究,酌加清热凉血,养血和血之品。安子合剂治疗抗心磷脂抗体阳性致先兆流产,包括胎漏、胎动不安、滑胎,按中医辨证属肾虚血热型患者,用补肾清热安胎的方法治疗,取得了显著的临床疗效。本科曾观察了191例本病患者,不仅能改善临床症状,而且能促进孕囊发育,降低抗心磷脂抗体滴度,或使抗心磷脂抗体阳性逐步转阴。单独应用安子合剂的治疗组(A),其痊愈率、好转率分别为49.25%、35.82%;总有效率为85.07%。加用西药的治疗组(B),其痊愈率、好转率分别为38.71%、47.58%;总有效率为86.29%。安子合剂治疗的总痊愈率、好转率分别为42.40%、36.12%;临床总有效率为85.86%。抗心磷脂抗体阳性转阴率,治疗组(A)分别为IgA100%、IgM93.33%、IgG100%;治疗组(B)分别为88.89%、86.95%、85.71%。总转阴率分别为IgA95.00%、IgM89.47%、IgG92.86%。在临床观察治疗过程中,未发现明显的毒副作用和不良反应。
(三)制定了先兆流产的诊疗规范并用于临床(详见附件1)
(四)安子合剂的临床研究及社会影响
1. 安子合剂的药理学研究
    工艺流程:通过正交试验进行工艺优选。加9倍量水浸渍1小时后,加热提取40 分钟,滤取药液;药渣再加4.5倍量水,加热提取2次,每次40分钟,滤取药液,合并3次药液,静止沉淀,滤过,滤液浓缩,分装,即得。成品含原药材0.58g/ml。
    质量标准:鉴别:本处方共12味药材组成,以其中的5味作了薄层色谱鉴别,确定了鉴别方法。 含量测定:选择目前测定条件较为成熟的黄芩所含活性成分黄芩苷为定量指标,对成品所含黄芩苷用HPLC法作了含量测定,初步确定成品含黄芩以黄芩苷计不得少于2.25mg.ml‾¹。
    稳定性研究:成品在室温自然条件下放置18个月,经对性状、相对密度、PH、微生物限度、鉴别等项目进行考察,质量稳定。药剂学研究表明:安子合剂制备工艺合理,稳定性能良好,药物含量测定方法可靠,质量标准符合规范化要求。
2. 安子合剂的急性毒理实验
    以最大给药浓度、最大给药体积一次性给药后测定安子合剂的半数致死量(LD50),结果小鼠无一死亡,测不出LD50。以最大给药浓度、最大给药体积一日内给药2次,测定安子合剂的最大耐受量(MTD),得MTD为270g/kg,相当于60kg成人临床日用量的120倍(60kg体重成人250ml/日,相当于135g生药, 2.25g生药/kg体重)。此为临床的安全用药提供了实验依据。
3. 安子合剂的药效研究
    安子合剂对血管内皮细胞损伤保护作用的实验研究。本实验通过中药安子合剂给予大白兔灌胃后,制成中药血清,观察药物对过氧化氢诱导人脐静脉血管内皮细胞(ECV304)凋亡的保护作用。提示安子合剂中药血清大、中、小三组的细胞凋亡率分别为0.78%、3.03%、8.31%,与模型对照组(19.85%)比较,差别有统计学意义(P<0.001);且与药物的剂量呈依赖关系,随着给药剂量的增加,细胞的凋亡率逐渐下降。可知安子合剂中药血清对过氧化氢诱导的ECV304凋亡具有明显的吉抗作用,尤其在细胞增殖周期中的DNA自我复制的S期。实验结果表明:安子合剂对动物血管内皮细胞的损伤具有良好的保护作用,为安子合剂的阻止抗体对人体血管内皮系统损伤的作用机理,提供了理论和实验依据。
4. 抗心磷脂抗体(ACA)含量检测(酶联免疫法)的研究
    本实验采用酶联免疫吸附法原理结合指数方式(BI)定性或定量检测血清抗心磷脂抗体水平。包被心磷脂与待测血清中的ACA IgG(ACA IgM或ACA IgA)结合,加入酶标抗体后形成复合物,后者与底物作用呈现显色反应。450nm处测得的A值换算成结合指数(BI),表示血清抗心磷指抗体IgG(IgM 或IgA)是否正常。检测的正常参考值为ACA IgG (BI)< 1.42 ;ACA IgM (BI)< 1.56;ACA IgA (BI)< 1.24 。
5. 已取得的社会效益
    (1)相关省级科研课题:①“安子合剂治疗抗心磷脂抗体阳性所致的先兆流产的临床研究”,是江苏省科技厅社会发展基金项目,2004年11月已结题验收,通过鉴定。②“安子合剂对先兆流产患者抗心磷脂抗体的影响”,为江苏省中医药局课题,目前正在研究之中。
    (2)完成课题研究总结报告:共完成相关研究论文8篇,其中5篇已经正式发表。
    (3)人才队伍的培养:本课题曾作为部分硕士研究生学位论文课题研究,已完成学业并毕业的硕士研究生6名,其中1名考上博士;10名硕士研究生在读,其中仍在进一步深入研究本课题的在读研究生6人。
    (4)经济、社会效益:安子合剂为院内制剂,临床应用以来已创造约30万元以上的经济效益;该课题的研究对计划生育和优生优育均具有重大、积极的科学意义和广阔的应用前景,已取得了良好的社会效益。

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