病种名称：胎漏、胎动不安(先兆流产)
（一）免疫性流产的相关技术进展
    免疫性先兆流产包含的内容广泛，本科主要针对抗心磷脂抗体(ACA)阳性致免疫性先兆流产的发病、病因病机以及应用中药复方“安子合剂(院内制剂)”治疗等，进行了深入的临床和实验研究，取得了初步的研究成果，现概述如下。
（二）安子合剂治疗免疫性先兆流产的特色疗法及其应用效果
1. 免疫性先兆流产的流行病学研究
    抗心磷脂抗体阳性致先兆流产患者的发病原因以及相关因素的调查：我们对120例抗心磷脂抗体阳性流产患者的发病年龄、职业、既往妇科炎症性疾病史、宫腔手术操作史及自身免疫功能状况等相关因素做了调查分析。初步结果表明，患者随着年龄的增长，其发病率有逐渐增高的趋势，职业与发病无显著相关性，而既往有妇科炎症性疾病史、宫腔手术操作史及自身免疫状况与发病有一定关联。
2. 肾虚血热是免疫性先兆流产的主要病机
    我们经过长期的临床观察研究,发现先兆流产患者多以肾虚为主要病机。患者大多有1～3次人工流产、药物流产、自然流产及不孕史，多次流产易损伤肾及胞宫、胞脉，肾虚不能固摄胞胎而致流产。从临床症状来看，先兆流产患者绝大多数有阴道出血，同时伴腰骶酸痛、脉象细弱等肾虚表现，通过补肾安胎法治疗，肾虚症状均可得以改善。因此，我们认为，肾虚是ACA阳性先兆流产的致病之本。
3. 安子合剂治疗免疫性先兆流产的临床疗效观察
    安子合剂的组方原则是以补肾安胎为主,同时结合参考现代医学的免疫学、病理学、药理学的研究,酌加清热凉血，养血和血之品。安子合剂治疗抗心磷脂抗体阳性致先兆流产，包括胎漏、胎动不安、滑胎，按中医辨证属肾虚血热型患者，用补肾清热安胎的方法治疗，取得了显著的临床疗效。本科曾观察了191例本病患者，不仅能改善临床症状，而且能促进孕囊发育，降低抗心磷脂抗体滴度，或使抗心磷脂抗体阳性逐步转阴。单独应用安子合剂的治疗组(A)，其痊愈率、好转率分别为49.25％、35.82％；总有效率为85.07％。加用西药的治疗组(B)，其痊愈率、好转率分别为38.71％、47.58％；总有效率为86.29％。安子合剂治疗的总痊愈率、好转率分别为42.40％、36.12％；临床总有效率为85.86％。抗心磷脂抗体阳性转阴率，治疗组(A)分别为IgA100％、IgM93.33％、IgG100％；治疗组(B)分别为88.89％、86.95％、85.71％。总转阴率分别为IgA95.00％、IgM89.47％、IgG92.86％。在临床观察治疗过程中，未发现明显的毒副作用和不良反应。
（三）制定了先兆流产的诊疗规范并用于临床（详见附件1）
（四）安子合剂的临床研究及社会影响
1. 安子合剂的药理学研究
    工艺流程：通过正交试验进行工艺优选。加9倍量水浸渍1小时后，加热提取40 分钟，滤取药液；药渣再加4.5倍量水，加热提取2次，每次40分钟，滤取药液，合并3次药液，静止沉淀，滤过，滤液浓缩，分装，即得。成品含原药材0.58g/ml。
    质量标准：鉴别：本处方共12味药材组成，以其中的5味作了薄层色谱鉴别，确定了鉴别方法。 含量测定：选择目前测定条件较为成熟的黄芩所含活性成分黄芩苷为定量指标，对成品所含黄芩苷用HPLC法作了含量测定，初步确定成品含黄芩以黄芩苷计不得少于2.25mg.ml‾¹。
    稳定性研究：成品在室温自然条件下放置18个月，经对性状、相对密度、PH、微生物限度、鉴别等项目进行考察，质量稳定。药剂学研究表明：安子合剂制备工艺合理，稳定性能良好，药物含量测定方法可靠，质量标准符合规范化要求。
2. 安子合剂的急性毒理实验
    以最大给药浓度、最大给药体积一次性给药后测定安子合剂的半数致死量(LD50)，结果小鼠无一死亡，测不出LD50。以最大给药浓度、最大给药体积一日内给药2次，测定安子合剂的最大耐受量(MTD)，得MTD为270g/kg，相当于60kg成人临床日用量的120倍(60kg体重成人250ml/日，相当于135g生药， 2.25g生药/kg体重)。此为临床的安全用药提供了实验依据。
3. 安子合剂的药效研究
    安子合剂对血管内皮细胞损伤保护作用的实验研究。本实验通过中药安子合剂给予大白兔灌胃后，制成中药血清，观察药物对过氧化氢诱导人脐静脉血管内皮细胞(ECV304)凋亡的保护作用。提示安子合剂中药血清大、中、小三组的细胞凋亡率分别为0.78％、3.03％、8.31％，与模型对照组(19.85％)比较，差别有统计学意义(P<0.001)；且与药物的剂量呈依赖关系，随着给药剂量的增加，细胞的凋亡率逐渐下降。可知安子合剂中药血清对过氧化氢诱导的ECV304凋亡具有明显的吉抗作用，尤其在细胞增殖周期中的DNA自我复制的S期。实验结果表明：安子合剂对动物血管内皮细胞的损伤具有良好的保护作用，为安子合剂的阻止抗体对人体血管内皮系统损伤的作用机理，提供了理论和实验依据。
4. 抗心磷脂抗体(ACA)含量检测(酶联免疫法)的研究
    本实验采用酶联免疫吸附法原理结合指数方式(BI)定性或定量检测血清抗心磷脂抗体水平。包被心磷脂与待测血清中的ACA IgG(ACA IgM或ACA IgA)结合，加入酶标抗体后形成复合物，后者与底物作用呈现显色反应。450nm处测得的A值换算成结合指数(BI)，表示血清抗心磷指抗体IgG(IgM 或IgA)是否正常。检测的正常参考值为ACA IgG (BI)＜ 1.42 ；ACA IgM (BI)＜ 1.56；ACA IgA (BI)＜ 1.24 。
5. 已取得的社会效益
    （1）相关省级科研课题：①“安子合剂治疗抗心磷脂抗体阳性所致的先兆流产的临床研究”，是江苏省科技厅社会发展基金项目，2004年11月已结题验收，通过鉴定。②“安子合剂对先兆流产患者抗心磷脂抗体的影响”，为江苏省中医药局课题，目前正在研究之中。
    （2）完成课题研究总结报告：共完成相关研究论文8篇，其中5篇已经正式发表。
    （3）人才队伍的培养：本课题曾作为部分硕士研究生学位论文课题研究，已完成学业并毕业的硕士研究生6名，其中1名考上博士；10名硕士研究生在读，其中仍在进一步深入研究本课题的在读研究生6人。
    （4）经济、社会效益：安子合剂为院内制剂，临床应用以来已创造约30万元以上的经济效益；该课题的研究对计划生育和优生优育均具有重大、积极的科学意义和广阔的应用前景，已取得了良好的社会效益。