【匠心“剂”艺】严谨规范，匠心质造：医疗机构中药合剂生产全流程与质量控制解析_江苏省中医院

自古至今，合剂作为中药传统剂型，承载着“君臣佐使”的配伍智慧。而今在江苏省中医院中药制剂研发中心，这一古老剂型正经历智能蜕变——全自动生产线精准模拟“文火慢煎”古法，数字化控制系统实时监测温度、压力、流量等关键参数，从制剂用水到灌装灭菌，严苛的质控体系让古老剂型焕发现代生命力，实现“传统不守旧，创新不离宗”的质量管控。

【第一章·智能产线复刻“汤药之魂”】

1.制药用水：品质之基

制药用水是中药合剂生产的基础溶媒与清洗介质，其质量直接影响最终产品的安全性。制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。本制剂中心日常使用的为饮用水和纯化水。饮用水主要用于设备与容器的初始清洁，纯化水主要用途是合剂的配料用水以及容器与设备的最终清洗。本制剂中心现有4T/h-2RO、2T/h-2RO、0.5T/h-2RO纯化水系统各一台，能够满足提取、配制、清洗和检验的需求。

水质即药质。每一滴水的纯净，都是制剂安全的根基。

2.提取：有效成分的富集

此环节旨在将中药材中的有效成分或有效部位最大限度转移至溶液中。合剂通常的提取溶媒为水，能够最大化提取目标有效成分，同时减少无效或有害杂质的溶出。在现代中药合剂生产中，可以采用蒸馏法（主要是水蒸气蒸馏）提取药材中的挥发性成分，能够最大程度地保留药材中的有效成分，如本院制剂抗感合剂，采用水蒸气蒸馏的方式提取方中金银花、连翘、薄荷、荆芥的有效成分，其余药材采用水煎煮提取的方式，共同发挥疏散风热，宣肺止咳，清热解毒的功效。本制剂中心采用先进的自动化提取控制系统，可以精确高效的完成提取工作。

提取是精华的召唤，精准工艺是药效的保障。

3.浓缩与精制：纯化与富集

提取液体积较大，需浓缩以提高浓度；必要时进行精制以去除杂质，提高纯度。浓缩设备包括双效浓缩器、单效浓缩器和刮板浓缩器，可以满足高效、节能的浓缩需求，并能够控制温度保护热敏成分。精制工艺包括醇沉、水沉等，通过去除无效杂质，显著提高了合剂的纯度、稳定性、安全性、口感，同时有利于标准化生产和质量控制。本院常用制剂品种中如肺宁合剂（Ⅱ）经煎煮提取、浓缩、添加辅料、冷藏静置、离心过滤后即可进行配制、灌装，如平哮合剂、薤葶合剂等一类生产工艺要求较高的制剂需要进行醇沉、水沉后，方可进一步配制、灌装，最终实现古人所说的“取其清扬，去其浊重”。

浓缩凝聚药力，精制澄澈药魂，纯度是看得见的承诺。

4.洗瓶、灌装、封口：制剂质量保障的建立

此环节在D级洁净环境下进行，直接关系到产品的质量保障水平。本制剂中心液体灌装线采用先进的生产设备，该生产线主要由立式超声波粗洗瓶机、立式洗瓶机、恒压灌装加塞机、轧盖机等多台单机组成，主要用来完成100ml和250ml合剂的生产。其生产线通过理瓶、输送、超声波粗洗、精洗、恒压灌装、自动加塞、三刀轧盖等完成全套生产工序。其结构简洁、操控数据化，具有前瞻性的GMP理念；灌装装量精度高，误差≤±1.0%，生产后物料残留少，提高收率、降低成本；灌装后灌装头抽真空，彻底杜绝滴漏，保证药品质量；在线清洗（CIP）全过程在密闭环境中进行，完成后物料管路不与外界空间接触，降低了人为及空间污染的风险。250ml灌装线生产能力最高可达5100瓶/小时，100ml灌装线生产能力最高可达7500瓶/小时。

洁净环境、精确灌装、可靠密封，筑起守护药液质量的长城。

5.灭菌：最终安全保障

中药合剂由于其富含糖类、蛋白质等营养成分，极易成为微生物滋生和繁殖的温床。因此，灭菌是确保中药合剂安全、稳定、符合法定标准并延长保质期的关键生产工艺。本制剂中心现有水浴式灭菌柜五台，能满足合剂和口服液等液体制剂的灭菌需求。水浴式灭菌柜利用高温高压的过热水作为灭菌介质，通过循环泵使灭菌室内水温均匀一致，从而对物品进行高效、均匀、可靠的热力灭菌。

为了患者健康，本制剂中心生产的液体制剂均未添加防腐剂，灭菌后同样可以保证药品质量，建议所有液体制剂开封后尽快服用，未服用完的冷藏保存，时间不超过一周。

灭菌是安全的终极防线，验证与监控是信心的来源。

【第二章·贯穿全程的质量控制体系】

除上述各关键环节外，我院制剂中心的质量控制体系还包括：

中间体控制： 对浓缩液、精制液等中间产品进行性状、相对密度、pH值、含量等关键项目的检测，确保其符合内控标准后方可进入下一工序。

成品检验： 每批成品均需依据注册或备案的质量标准进行全项检验，包括性状、鉴别、检查项目（装量差异、pH值、相对密度、微生物限度、澄明度等）、含量测定等。

文件与记录： 执行完备的文件管理系统，所有生产、检验、设备操作、清洁消毒等均须有真实、完整、清晰、及时的记录，确保全过程可追溯。

人员与培训： 操作人员与检验人员均需经过严格的岗前培训和定期考核，确保持续符合岗位要求。

设备与验证： 关键生产设备、检验仪器及公用系统（纯化水水系统、空调净化系统）均需经过确认/验证，并定期进行维护、校验和再验证。

【第三章·经典制剂：合剂的“温和力量”】

肺宁合剂（Ⅱ）：宣肺止咳的草本良方

肺宁合剂（II）是江苏省中医院的明星制剂，具有宣肺化痰、疏风止咳作用。临床用于肺燥有痰，痰热内结，稠厚较粘，咯痰不利，上气喘促，不得安寐等急、慢性肺炎，气管炎，为呼吸科常用药。本方诸药合用，共奏疏风达邪、宣肺化痰、降逆止咳之功。全方宣中有降、散中寓清，俾宣降有致、温润有度，颇合肺脏之性。本方药性和平，不偏寒热，适应证较广。

调脾合剂（Ⅱ）：脾胃同治的平衡艺术

调脾合剂（Ⅱ）是江苏省中医院的代表合剂之一，口感好，无副作用，尤其适合不愿意配合服药的孩子使用，是儿科、脾胃病科、普内科的常用药。该制剂有燥湿健脾，理气和胃的功效，针对脾胃运化失司病机，可有效改善脘腹胀满、消化不良、食欲不振、口干甜腻、恶心呕吐等症状。作为医院明星制剂，其安全性和有效性已通过多年临床验证，深受医患认可。

抗感合剂：

抗感合剂为江苏省中医院院内制剂，用于风热感冒(流行性病毒性感冒)引起的恶寒发热、头痛、咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛等，具有疏散风热，宣肺止咳，清热解毒的功效，为儿科、呼吸科、急症科常用药。方中金银花、连翘解表清热，薄荷、桔梗疏风散热，切合银翘散辛凉解表之意；板蓝根、绵马贯众、拳参清热解毒；川芎祛风止痛，合升麻上行头目，风热头痛用之尤宜；苦杏仁宣肺止咳，合荆芥助辛凉疏表，达邪外出；甘草调合诸药。使风邪得疏，热毒得解，诸症自消。

【结语】

中药合剂的制备，是传统中医药智慧与现代制药工艺、质量管理规范的高度融合。我院制剂中心始终秉持“质量源于设计，安全重于泰山”的理念，将严格的质量控制贯穿于从药材源头到成品放行的每一个细微环节。通过科学严谨的工艺流程、规范化的操作管理、先进的检测手段和持续的质量改进，致力于为临床提供安全、有效、质量稳定均一的中药合剂，全力守护患者的用药安全与健康权益。

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